近来，由于接连发生山西“贴签疫苗”事件和“延申疫苗”造假事件，一时间，公众对疫苗质量及安全性产生一定程度的怀疑，再加上部分不负责任的、缺乏科学性的网上炒作，疫苗遭遇信任危机。

　　国产疫苗质量状况到底如何?安全性有无保障?记者就此采访了有关专家和监管部门。

　　因个体差异，接种疫苗可能发生不良反应，但严重的异常反应发生率很低

　　山西“贴签疫苗”事件的调查结果显示，被报道的15名患儿中，3例患儿所患疾病与疫苗接种有关，其中1例属于预防接种异常反应;1例不能排除与疫苗的关系;1例属于一般反应。其余12例患儿所患疾病与疫苗接种无关，其中包括4名病故患儿。

　　3∶15，这个比例不低啊?对记者的问题，中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任梁晓峰说：“这么比显然不科学，应该把患儿放在所有接种同种疫苗的孩子中比较。”他告诉记者，对人体而言，疫苗毕竟是一种异物，虽然对绝大多数健康人群不会发生任何不良反应，但还是有极少数人因个体差异在接种后发生不良反应。

 

 

　　不良反应分一般反应和异常反应两种。一般反应发生率相对较高，但病情轻微，1—2天内即可恢复，不需要治疗。

　　异常反应会造成受种者机体组织器官、功能损害。异常反应发生率极低，病情相对较重，需要治疗。不同疫苗的异常反应表现差异较大，世界卫生组织对部分疫苗的异常反应研究显示，卡介苗引起的淋巴结炎、骨髓炎、播散症发生率分别为100—1000/100万剂次、0.01—300/100万剂次、 0.19—1.56/100万剂次;乙肝疫苗引起的过敏性休克为1—2/100万剂次。

　　“近几年，虽然我国疫苗接种的剂次不断增加，但是严重的异常反应一直很少，发生率很低。”梁晓峰指出。例如，我国甲型H1N1流感疫苗已累计接种近1亿剂次，异常反应报告发生率约为1/10万，严重异常反应为0.1/10万。

　　偶合症与疫苗无关，大部分疫苗在常温下有效性不受影响

　　参与调查的专家指出，山西“贴签疫苗”事件中的病患孩子不排除偶合症。

　　偶合症是指受种者正处于某种疾病的潜伏期，或者存在尚未发现的基础疾病，接种后巧合发病(复发或加重)，因此偶合症的发生与疫苗本身无关。“这种情况下，受种者或监护人，常常认为是由疫苗或预防接种导致的，此时只有通过详细的调查和专家分析才能得出正确结论。”梁晓峰说。

　　偶合症的类型很多，最严重的为猝死。例如麻疹强化免疫过程中出现的群体性不明原因发热可能是偶合上呼吸道感染，预防接种后儿童突发死亡可能与本身潜在的疾病有关，或因窒息、感染等因素引起，疫苗往往不是根本原因。

　　偶合症发生概率有多大?梁晓峰举例道，以新生儿接种乙肝疫苗偶合死亡为例。我国新生儿(0—28天)死亡率为10.7%。，全国每年出生儿童约为1600万人，据此推算，全国每年约有17万名新生儿死亡，即每天约有466名新生儿死亡。按照我国乙肝疫苗免疫程序规定，乙肝疫苗在儿童出生后24小时内接种，以全国新生儿乙肝疫苗首针及时(出生后24小时内)接种率75%计算，则每天约350名新生儿死亡者接种了乙肝疫苗，即全国每天新生儿接种乙肝疫苗可能出现偶合死亡350起。偶合死亡发生率不低，却与疫苗无关。

　　同时，山西“贴签疫苗”事件另一个引发公众质疑的焦点是，疫苗没有按规定冷藏储存，从而造成质量隐患。

 

 

　　中国药品生物制品检定所副所长王军志拿出厚厚一摞相关资料告诉记者，大部分疫苗在常温下进行短暂的存放、移动，疫苗有效性不会受到明显影响。当存放时间超过界值时，疫苗有效性将出现不同程度的降低，但尚未有影响其安全性的记载。

　　由此可见，山西“贴签疫苗”事件中涉及的“常温储存问题”不会导致接种孩子身体受损。

　　我国36家疫苗企业生产水平较高，不能因个别企业唯利是图就对其全盘否定

　　“尽管出现了延申公司在狂犬病疫苗生产中造假的情形，但国产疫苗总体上是安全的。”国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛说，为了保证疫苗质量和安全性，我国对疫苗等生物制品采取了比一般药品更加严格的监管措施。比如跟踪检查制度、驻厂监督员制度、质量受权人制度、批签发制度等。

　　以驻厂监督员制度为例，监督员都是药监局派驻的，与药企无任何关系，也不在企业拿工资。“监督员可随时随地对生产过程进行动态监督检查，及时发现安全隐患。”天坛生物制药有关负责人说。

　　再如批签发，每一批次的疫苗除了企业既有的检验外，都要经过国家认可的生物制品检定所的检验才能出厂，而不是普通药品采用的抽检。“批签发检测比例和项目比世界卫生组织推荐的多，也更严格，是疫苗上市前的又一次把关。”王军志说。

　　批签发制度实行以来，在保证疫苗安全和质量上发挥了重要作用。2009年共签发38个生产企业(包括8家国外企业)生产的34个品种、4114批，约6亿人份疫苗。其中，符合标准规定产品4093批，占总量的99.5%。

 

 

　　目前，我国有疫苗生产企业36家，能生产预防26种病毒、细菌感染的41种疫苗，年产量超过10亿剂量单位，国产疫苗已开始向世界卫生组织提供。

　　“不可否认，受制于经济发展水平、企业主的素质及生产管理水平，会有个别像延申这样唯利是图的企业，但不能因此全盘否定疫苗企业。”颜江瑛说。

　　接种疫苗是预防控制传染病最有效手段，人们切不可偏听偏信传言放弃疫苗

　　我国1978年开始实施免疫规划以来，通过普及儿童免疫，减少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风等疾病发病3亿多人，减少死亡 400万人。2000年我国彻底消灭脊髓灰质炎。实施乙肝疫苗接种后，全国人群乙肝病毒表面抗原携带率从1992年的9.75%降至2006年的 7.18%，5岁以下人群已降到1%以下，因接种疫苗减少乙肝病毒感染者3000多万人。

　　对于目前在公众中出现的恐慌情绪，颜江瑛指出：“其实反过来想想就可消除疑虑，假设疫苗不合格率高、质量不可靠，那就起不到免疫预防的作用，我国的传染病发病率就不可能持续降低，更不可能取得上述世界公认的成绩。”

　　从科学的角度看，人类通过疫苗获得免疫也要付出一定的代价，尽管随着技术的不断进步，这种代价越来越小，小到与人类战胜疾病的功效相比几乎可以忽略不计，但也仍然会有个别严重不良反应发生。国家已建立补偿机制，确因接种疫苗使身体遭受伤害的，可按不同种类的疫苗获得不同的补偿。

　　颜江瑛提醒人们，切不可偏听偏信传言而放弃疫苗，国际上已有的教训值得借鉴。2003年8月在尼日利亚，有传言脊髓灰质炎疫苗会导致儿童成年后不育。尼北部两个州便停止接种该疫苗，其他州接种比例也大大下降。结果脊髓灰质炎在尼北部大暴发，导致尼成千上万的儿童瘫痪，并使该疾病向其他19个无脊髓灰质炎病例的国家传播。日本、英国等也曾发生过类似案例。

　　“可见，不实信息比传染病更可怕!对疫苗的报道事关公众健康，应科学、公开、透明，以免误导百姓，造成更严重的伤害。”颜江瑛说。