本月20日，美国纽约时报故事版刊登了有关治疗糖尿病药物文迪雅（罗格列酮）安全性的结论。文章称：文迪雅可能会增加心血管缺血风险或导致心肌缺血事件。此事引起了广大糖尿病患者的忧虑，甚至恐慌。不少病人向医生咨询，害怕心血管损害事件会影响自己的安全。
对于文迪雅治疗糖尿病会否引起心脏病的不良后果一事，记者采访了中华医学会内分泌分会委员、广东省医学会糖尿病学分会副主任委员、广东省人民医院内分泌科主任杨华章教授。杨华章认为：国际上多个大型的科学研究显示，文迪雅没有比其他同类药物有更多的心血管事件。他呼吁广大患者，应坚持用药。他让记者翻看美国药品与食品监督管理局（FDA）于本月22日紧急发布的声明：建议使用文迪雅的患者不要停药，现在并没有关于罗格列酮在2型糖尿病治疗中新的结论或建议，患者应继续服用罗格列酮，除非他们的医生让他们停药。如果患者担心服用罗格列酮可能有风险，应该与他们的医生进行讨论。 杨华章指出：文迪雅是目前以胰岛素抵抗为主的发病原因的２型糖尿病病人理想的药物，此类药物是该类糖尿病患者最有针对性、长期控糖效果最理想的。
杨华章从其电脑里调出许多数据向记者论证他及国内许多同行都认同的观点。
他列举了国际上六、七个大型循证医学研究的详细图表、数据以及结论。其中最经典的是被学界誉为具有里程碑式重大意义的大型研究——国际糖尿病联盟（IDF）于２００６年１２月公布的资料：研究机构对三组最常用药物作比较实验，结果马来酸罗格列酮（文迪雅）获得３个最好——在新诊断的２型糖尿病病人中，马来酸罗格列酮单药维持血糖达标更（最）持久（格列本脲３３个月；二甲双胍45个月；马来酸罗格列酮（文迪雅）57个月）；改善胰岛素敏感性最好；缓解β细胞功能减退效果最显著。
其他的研究均表明：罗格列酮与常用的吡格列酮于缺血性心血管风险方面没有差异。
据悉，在杨华章的临床应用中，没有发现应用此药而引发的心血管事件。他严肃地说，只要严格掌握适应症，用此药导致的心血管事件不会比其他药物多。文迪雅是目前通过随机、对照试验被最广泛研究的口服降糖药。
三年前，曾有过类似的文章提出过相同的问题，但多个已发表的大型国际多中心临床研究，例如DREAM、ADOPT、RECORD中期分析、VICTORY等，均证实了文迪雅良好的心血管安全性，2008年美国糖尿病学会年会上公布的VADT、ACCORD的亚组分析结果也为证实文迪雅的心血管安全性增加了有力的证据。而2009年发表的RECORD最终结果不但证实了文迪雅与临床上最常用的二甲双胍和磺脲类药物具有相当的心血管安全性，甚至还证实文迪雅有可能减少中风和胰腺癌的发生率；更证实了联合使用文迪雅的患者，相比使用双胍与磺脲的传统组合得到更长期稳定的血糖控制和更好的胰岛B细胞保护。最后，杨华章还提到，文迪雅在中国上市近10年，尚未有过心血管方面不良事件的报导，应该说是非常安全的药物；而在未来，还有诸多文迪雅的临床试验，将继续进行，这些研究还将提供更多的文迪雅临床应用经验，在越来越多的人群中证实文迪雅的心血管安全性。
美国FDA发表声明建议使用文迪雅的患者不要停药
针对日前炒的沸沸扬扬文迪雅在美国遭叫停的事件，美国FDA在2010年2月22日，针对纽约时报报道紧急发布声明： FDA目前正在回顾已经完成的RECORD研究的原始数据，进行跟踪审计，并且回顾其它的研究数据。这些工作正在进行当中，现在并没有关于罗格列酮在2型糖尿病治疗中新的结论或建议。目前正在应用文迪雅的患者不应停药。
背景：
纽约时报故事版在2010年2年20日报道的有关文迪雅（罗格列酮）安全性的文章，该文章在没有任何新的科学数据的基础上面，枉下结论指责文迪雅存在心血管安全性问题。
真相： 2007年，FDA就考虑了文迪雅所有有用的科学证据，其中包括Graham博士关于提高心脏病发作风险的主张和对产品撤市的要求。基于科学证据和由FDA召集的独立咨询委员会专家投票，以几乎全票的形式，FDA裁定文迪雅继续用于2型糖尿病患者的治疗。
2007年至今，七个大型、前瞻性、随机临床试验均未没有发现文迪雅与心肌梗死（心脏病发作）或其它缺血性心脏事件有关。这些试验是评价科学和医学问题的金标准。
GSK的立场： GSK对文迪雅进行的广泛和长期的科学研究是所有口服抗糖尿病药物中最全面的，有超过52,000名患者的临床试验经验。GSK始终坚持与全球监管机构分享这些数据，并及时更新产品说明书，从而让医生能够为患者做出最好的选择。
其他重要进展： 美国内分泌协会在2010年2月23日也针对纽约时报报道紧急发布声明：
第一，已经很明确不同类型研究的科学效力参差不齐，最有份量的研究应该是预先设计，有裁定终点，并且有足够把握度的前瞻性、随机对照试验（如RECORD研究——没有显示与罗格列酮相关的心血管事件风险有统计学意义的升高）。
第二，事实上所有用来治疗糖尿病的药物都有不良反应，有些甚至还很严重。而且，在实际临床实践中，用安慰剂（即没有治疗）替代罗格列酮是不能被接受的。因此，安慰剂对照的研究对于临床医生们来说用处有限；更有用的临床试验应该是比较罗格列酮与其他活性药物治疗安全性的研究。
美国心脏协会在2010年2月23日也针对纽约时报报道紧急发布声明：
如果为了控制血糖而考虑使用某种噻唑烷二酮类药物（如吡格列酮或罗格列酮），不应期望其有降低心脏病发作或卒中发生的益处，应与您的医生讨论选择噻唑烷二酮类药物的理由。同时，如果患者使用噻唑烷二酮类药物能很好控制HbA1c，就应该继续用药。如果医生和/或患者对于使用噻唑烷二酮类药物有所顾虑，可以用其他药物代替。目前没有足够的数据支持选择某一种噻唑烷二酮类药物。
文迪雅在中国上市8年多以来，已有近百万患者的使用经验，SFDA药品不良反应监测中心并未发现相关的不良反应的报告。我们有信心本着科学的态度，充分利用文迪雅诸多的循证医学数据推广好文迪雅，使得更多的患者可以更稳定，更长期地控制好血糖，享受更高质量的生活。
家庭医生在线专稿，如需转载请注明出处。
中华医学会内分泌学分会对于近期媒体关于文迪雅报道的回应
2010年2月20日纽约时报故事版发表了罗格列酮（商品名：文迪雅）心血管安全性的有关报道。称文迪雅可能对心脏产生损害，在其获得的FDA内部文件中，个别专家要求文迪雅撤市。该篇报道被中国多个媒体转载，在公众中产生了一定的影响。
美国FDA在2010年2月22日，针对纽约时报报道已进行了回应，称FDA目前正在回顾已经完成的RECORD研究的原始数据，进行跟踪审计，并且回顾其它的研究数据。这些工作正在进行当中，现在并没有关于罗格列酮在2型糖尿病治疗中新的结论或建议。目前正在应用文迪雅的患者不应停药。
早在2007年，FDA就考虑了文迪雅所有有用的科学证据，其中包括纽约时报报道中提到FDA内部Graham博士关于提高心脏病发作风险的主张和对产品撤市的要求。基于科学证据和由FDA召集的独立咨询委员会专家的建议，FDA裁定文迪雅继续用于2型糖尿病患者的治疗。
此外，美国内分泌学会、美国心脏协会、美国临床内分泌学家协会也已发表各自声明，认为该篇报道并未提及新的研究数据，目前服用罗格列酮血糖控制良好的患者不应擅自停药或换药，因为所有治疗糖尿病的药物都有不良反应，大部分降糖药物对心血管风险的确切影响并不十分明确。
中华医学会内分泌学会正在密切关注此事的进展，认为纽约时报的有关报道不够全面准确，为避免公众和患者产生不必要的恐慌，特作出如下回应。
文迪雅于2000年9月获准在中国生产和销售，用于2型糖尿病患者的长期血糖控制。中国国家药品不良反应病例报告数据库中尚未发现中国人群中该药有心血管不良事件报告的异常增加。近年来国际上有多个大型、前瞻性的研究评估了文迪雅的心血管安全性，均未发现文迪雅与心肌梗死（心脏病发作）或其它缺血性心脏事件有关。一项名为RECORD（在糖尿病患者中评价罗格列酮的心血管结局和血糖控制作用）的大型前瞻性，随机对照试验比较了在2,220名2型糖尿病患者中使用罗格列酮联合其他抗糖尿病药物（二甲双胍或磺脲类）与在2,227名患者中使用二甲双胍联合一种磺脲类药物的心血管安全性。该研究证实在心血管住院或死亡、全因死亡、卒中、MACE（主要心血管不良事件：心血管死亡、心梗、卒中）等心血管终点上，文迪雅与二甲双胍和磺脲没有差别。里程碑式的研究UKPDS提示二甲双胍可降低死亡率和减少心血管事件，RECORD结果中作为加药治疗的罗格列酮在多个心血管预后和心血管死亡终点上与二甲双胍相似，提示其可能有心脏保护作用。此次媒体有关文迪雅心血管安全性数据的报道并未提及上述新的研究结果。因此我们认为在对所有数据完成全面评估之前，对于媒体上述报道应持慎重态度。
2型糖尿病是一种慢性进展性疾病，可导致多种大血管和微血管并发症，包括心脑血管疾病、肾功能衰竭、神经痛，视力下降，甚至失明等。对于糖尿病患者来说，重要的是良好持久的血糖控制，同时应积极地治疗血脂紊乱和高血压，以降低心血管风险。因此医生在选择降糖方案时应权衡治疗的总体受益。在没有事先征求医生意见的情况下，患者不应自行停用文迪雅，因为换用其它治疗也可能有相应的副作用。
在此我们提醒广大的临床医生，应严格掌握文迪雅的适应症和禁忌症，合理地使用该药并注意药物不良反应。
内分泌学会将继续密切关注国内外对文迪雅临床试验的分析和评估以及该药在临床使用中的安全性问题，并及时向大家通告。
中华医学会内分泌学分会
2010年2月25日
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